2014.12.22更新

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行されました

2014年11月25日、｢薬事法｣の名称が消えました。薬事法は昭和35年（1960年）の制定以来、半世紀以上使われていましたが、今回の施行をもって薬事法の名称はなくなり、正式名称は｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣となりました。

改正のポイント

医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化

添付文書の位置づけ等が見直され、明確化することになりました。具体的には次の2点が挙げられます。

(1)添付文書は、医薬品等の製造業者が、最新の論文その他により得られた知見に基づき作成し、厚生労働大臣に届け出ることが義務付けられました。
(2)併せて、届け出た添付文書について、直ちにウェブサイトに掲載することが定められました。

医療機器の特性を踏まえた規制の構築

従来の薬事法においては、医薬品と医療機器は同列に取り扱われていましたが、医薬品とは区別した医療機器の章が新たに作られました。

その理由としては、最近の医療機器は短期間で改善・改良されることが多く、その回転の速さは医薬品と大きく異なる点にあります。薬機法においては、第三者の民間機関を活用した認証制度が、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器にも拡大されたことによって、医療機器開発における迅速化が図られました。

また、診断等に用いる単体プログラム（ソフトウェア）を医療機器として取り扱うことも明確化されています。

再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築

これまでの薬事法には無かった、｢再生医療等製品｣が定義されました。再生医療等製品については、新たに章を設け、医薬品、医療機器とは区別されています。再生医療等製品が定められた背景には、ips細胞等の実用化に期待が高まる中、安全面において課題が存在していることなどが考えられます。

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